作者：瑞訊財務(wù)???來源：瑞訊財務(wù)???發(fā)布時間：2022-05-16 09:51:17

【廣州地區(qū)注冊醫(yī)療器械流程及所需資料】醫(yī)療器械市場越來越熱，醫(yī)療器械銷售公司不斷增多。但對于一些新辦企業(yè)來說，不了解醫(yī)療器械的法律法規(guī)，不知道經(jīng)營醫(yī)療器械需要什么。

廣州注冊醫(yī)療器械公司，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

8、質(zhì)量手冊和程序文件；

9、工藝流程圖；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明資料。