作者：瑞訊財務(wù)???來源：瑞訊財務(wù)???發(fā)布時間：2022-05-11 09:48:56

【廣州代辦二類醫(yī)療器械注冊(二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦公司)】因為現(xiàn)在很多消毒以及防細菌的醫(yī)療用品都很熱銷，特別是口罩，基本上都是靠預(yù)約才能搶到，很多創(chuàng)業(yè)者就看上了這塊的市場，想銷售口罩以及一些醫(yī)療器械用品，那么在廣州，如果要銷售這些的話，需要進行二類醫(yī)療器械備案，只有備案通過了，才能合法銷售這些醫(yī)療用品。

在廣州辦理二類醫(yī)療器械備案需要以下的資料：

1、一張公司的營業(yè)執(zhí)照

2、法人身份證

3、公司地址資料

4、公司公章

5、質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷證明以及經(jīng)營地址位置圖。

有很多創(chuàng)業(yè)者沒有辦理營業(yè)執(zhí)照就找我們辦理廣州二類醫(yī)療器械備案，這個是不可以辦到的，辦理這個的前提條件是你要有注冊營業(yè)執(zhí)照，如果沒有，也可以聯(lián)系我司注冊一個公司的營業(yè)執(zhí)照。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和條件？

1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）

2、申請人應(yīng)當是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人制度試點申請人要求另行規(guī)定）。

3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊人制度試點要求的產(chǎn)品除外。

4、辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

5、申請人申請注冊，應(yīng)當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

6、申請注冊的資料應(yīng)當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責(zé)。