作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來(lái)源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2021-05-26 01:08:17

【廣州二類醫(yī)療器械備案代辦(公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程)】個(gè)體工商戶是不可以申請(qǐng)二類備案，只有公司性質(zhì)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照才能申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。廣州第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

一、廣州二類醫(yī)療器械備案要求

1、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄

2、二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書(shū)

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6、產(chǎn)品合格證書(shū)

7、商家購(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道

二、廣州第二類醫(yī)療器械資質(zhì)的申請(qǐng)流程

帶齊資料,到去現(xiàn)場(chǎng)拿號(hào),到指定的辦理窗戶遞交資料,并確認(rèn)簽名,審核通過(guò)后即可拿到證明

三、廣州辦理二類醫(yī)療器械備案需要資料有：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件、公章；

2、地址證明材料；

①租賃合同原件;

②地址備案證明和場(chǎng)地使用證明或房產(chǎn)證整本復(fù)印件+房棟身份證復(fù)印件。

3、平面圖；

4、法人身份證復(fù)印件；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件；

①企業(yè)負(fù)責(zé)人建議是法人或股東，最少要是自己人，因?yàn)樽C件上會(huì)顯示名字，中專以上學(xué)歷即可;

②質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以隨便由誰(shuí)擔(dān)任，只要有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

6、兩名普通員工身份證復(fù)印件。

7、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度+工作程序文件目錄、備案材料真實(shí)性自我保證聲明、授權(quán)委托書(shū)、申報(bào)材料目錄。

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的相關(guān)規(guī)定：

1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

4、申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。