作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發(fā)布時間：2021-05-19 01:09:13

【二類醫(yī)療器械注冊流程(代辦二類醫(yī)療器械注冊申請)】銷售醫(yī)療器械，但是必須是要辦理醫(yī)療器械許可證才可以，因為醫(yī)療器械許可證是后置審批，所以是先辦理公司營業(yè)執(zhí)照然后再去辦理醫(yī)療器械許可證。特別提醒：個體工商戶不能用于辦理醫(yī)療器械許可證。

二類醫(yī)療器械許可證辦理條件：

一、經營主體內容屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產品名錄范疇。

二、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

三、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

四、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件（全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的除外）；

五、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

六、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

申請材料：

1、第二類醫(yī)療器械經營備案表；

2、營業(yè)執(zhí)照（查原件留復印件））；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（查原件留復印件）；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（查原件留復印件、產權性質為非住宅，遞交資料時請攜帶房屋產權證原件或房屋購買合同原件）；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經辦人授權證明；

二類醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1、崗位責任人：區(qū)政務大廳食藥監(jiān)局窗口工作人員

2、崗位職責及權限： 對備案人遞交的電子、紙質檔備案資料的真實性、合法性及是否齊全，進行審查，并針對情形做如下處理：

①備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合要求的，當場予以受理，并出具《受理通知書》；

②備案資料不齊全或者不符合要求的，應當一次性告知備案人需要補正的全部內容，出具《補正通知書》；

③對備案事項不屬于本部門職權范圍或者其他原因不予備案的，應當告知備案人同時說明理由，并出具《不予受理通知書》。

操作流程：

1.申請：通過政務服務網，選擇第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)。在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。

2.受理：辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3.結果：申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。