作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發(fā)布時間：2021-05-08 01:06:02

【廣州市醫(yī)療設備公司注冊要求(注冊醫(yī)療器械公司條件)】醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其中包括所需要的計算機軟件。而注冊所需提供資料一般包括：股東、法人和財務身份證正反面復印件、股東出資比例及出資期限、公司經營范圍、注冊地址房屋租賃協(xié)議和房產證復印件；股東、法人和財務聯(lián)系方式、公司章程、股東會決議、公司設立登記申請書和企業(yè)告知承諾書等。并且確定公司經營范圍，公司經營范圍也決定了日后公司經營時需要辦理的證件，比如二類醫(yī)療器械需要備案，三類醫(yī)療器械需要辦理許可證等。

醫(yī)療器械公司注冊需要條件：

1.公司需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。需要注意的是，經營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量負責人除了需要具備相關專業(yè)學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷；

2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的公司，也可以不設立庫房；

3.有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

4.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，除了這些之外，還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。